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Allegro XRS25 生物反應(yīng)器系統(tǒng)

簡要描述：Allegro XRS25 生物反應(yīng)器系統(tǒng)Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)為一次性生物反應(yīng)器系統(tǒng)，配有*攪拌和控制功能，專門為受控條件下的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)而設(shè)計。適合各類應(yīng)用，范圍從普通生命科學(xué)研究到種子罐培養(yǎng)以及2-25升規(guī)模的全cGMP生產(chǎn)

  • 產(chǎn)品型號：
  • 廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
  • 更新時間：2023-12-01
  • 訪  問  量：2588

詳細(xì)介紹

品牌其他品牌價格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別進(jìn)口應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

Allegro XRS25 生物反應(yīng)器系統(tǒng)

描述

*的雙軸攪拌方式改進(jìn)了細(xì)胞培養(yǎng)性能

Allegro XRS25 生物反應(yīng)器系統(tǒng)為一次性生物反應(yīng)器系統(tǒng)，配有*攪拌和控制功能，專門為受控條件下的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)而設(shè)計。適合各類應(yīng)用，范圍從普通生命科學(xué)研究到種子罐培養(yǎng)以及2-25升規(guī)模的全cGMP生產(chǎn)。

由于Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)帶有*的雙軸攪拌功能，混合時間短并具備高傳質(zhì)屬性，相較于競爭對手的搖擺型系統(tǒng)，測量結(jié)果顯示出更為*的性能——細(xì)胞密度更高、細(xì)胞活性更優(yōu)和表達(dá)水平更高。

Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)在兩個軸向上同時攪動（雙軸攪拌），在三維XRS 25生物容器中產(chǎn)生低震蕩、渦流模式。在類似攪拌條件下，Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)混合速度比傳統(tǒng)搖擺型（表1）快3倍，并且通過所測kLa值顯示傳質(zhì)性能更高。

表1

pH平衡研究中觀察到的佳混合時間總結(jié)，研究使用常規(guī)pH探頭1


系統(tǒng)條件混合時間（秒）
傳統(tǒng)搖擺型大速度和擺動角度：42rpm，10.4 °50 - 98 秒2
Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)75% 大速度，長軸角，1/3 短 軸 角：30 rpm，15°長，5°短16秒

1 混合試驗結(jié)果來源于每臺設(shè)備重復(fù)測量 3 次。
2 邊緣 / 中心測量的次數(shù)顯著不同。
3傳質(zhì)結(jié)果來源于每臺設(shè)備重復(fù)測量 3 次。

關(guān)于混合和傳質(zhì)研究的更多細(xì)節(jié)，請參見 Pall 應(yīng)用注釋 USD2899：Pall XRS 20 生物反應(yīng)器系統(tǒng)中的性能映射。

表2

20升工作體積中測量氮氣清除和恢復(fù)得到的傳質(zhì)系數(shù)匯總3


系統(tǒng)條件kLa 每小時
傳統(tǒng)搖擺型大速度和擺動角度：42rpm，10.4 °42
Allegro XRS 2540 rpm，15°長，15°短73

系統(tǒng)概述、特性和優(yōu)勢

圖 2

Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)——含有Pall Link監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集（SCADA）軟件包的攪拌平臺、一次性生物容器和mPath™控制器。Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)包含多種特性，以確保操作簡單、性能可靠并且適用于cGMP生產(chǎn)要求。

表 3

Allegro XRS 25生物容器


特性優(yōu)勢
三維生物容器設(shè)計*的混合（雙軸平臺）效果，操作可靠
生物容器帶有集成光學(xué)傳感器、集成過濾器、預(yù)組裝導(dǎo)管套件真正意義上的一次性系統(tǒng)、輕松安裝、小化周轉(zhuǎn)時間
氣體進(jìn)口和排氣過濾器均采用 0.2 µm 除 菌 級 過 濾 器，可進(jìn)行完整性檢測改 進(jìn) 了 cGMP 的適用性
集成帶有旋轉(zhuǎn)升降閥的底部排放功能改 進(jìn) 了 cGMP 的適用性、殘留量小，易于使用
多個加液端使用更加方便，易于處理分批補料和酸/堿 pH 控制操作
集成一次性pH和溶氧（DO）傳感器易于使用，減少污染的可能性
集成采樣易于使用——極低殘留（ 小于5mL），無需停止攪拌的情況下即可進(jìn)行采樣
一次性生物容器，Allegro 膜材保證可靠性、高質(zhì)量，并可滿足供應(yīng)需求，方便 cGMP 操作中膜使用跟蹤記錄，可提供驗證指南文件

表 4

Allegro XRS 25 平臺


特性優(yōu)勢
雙軸攪拌（90°交叉的兩個水平軸方向搖擺運動）提高了攪拌性能：混合時間短、傳質(zhì)速率高
全封閉式平臺和安全性聯(lián)鎖改進(jìn)了操作人員安全性，適用于生產(chǎn)環(huán)境，保護光敏感培養(yǎng)基介質(zhì)

表 5

mPath控制器和Pall Link服務(wù)器


特性優(yōu)勢
mPath控制器設(shè)計用于操作 Pall Link——SCADA軟件包

  • 能夠在任何網(wǎng)絡(luò)設(shè)備訪問數(shù)據(jù)，包括實驗室工作站、臺式電腦或筆記本、手機和平板電腦等遠(yuǎn)程設(shè)備

  • 可作為獨立網(wǎng)絡(luò)或集成站點IT系統(tǒng)運行， 兼容多種網(wǎng)絡(luò)安全鏈接（例如，虛擬私人網(wǎng)絡(luò)[VPN]）和密碼保護，以避免未經(jīng)授權(quán)的訪問

  • 直觀的視覺顯示，方便對照生物反應(yīng)器校準(zhǔn)組件、設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)、精調(diào)工藝控制

  • 高級趨勢分析能力，包括為歷史和動態(tài)工藝創(chuàng)建工藝變量定制化趨勢

  • 以數(shù)據(jù)庫為中心的設(shè)計，可支持命名、記錄和導(dǎo)出實驗數(shù)據(jù)的可追溯性和數(shù)據(jù)分析

  • 定制化報警，對法

  • 合規(guī)性——運行設(shè)計符合 21 CFR 第 11 部分 /附錄 11 條例中的內(nèi)容多報警通知模式可確保對工藝關(guān)鍵事件做出響應(yīng)

多報警通知模式可確保對工藝關(guān)鍵事件做出響應(yīng)

  • 控制器面板周圍 帶有彩色編碼照明環(huán)，可遠(yuǎn)距離識別工藝關(guān)鍵事件狀態(tài)的運行響應(yīng)情況

  • 設(shè)置和運行過程中，連接器面板上每個連接單獨配有 LED 指示器

  • 高可見度顏色和文字報警在全部軟件界面上顯示報警嚴(yán)重程度

  • 歷史報警日志可檢查設(shè)備和工藝性能

通過6個熱式質(zhì)量流量控制器（TMFC）對工藝氣體流量實施預(yù)校準(zhǔn)

  • 通過參數(shù)控制和復(fù)合氣體控制來混合 2 個氣流，各氣體均由一條熱式質(zhì)量流量控制器混 合輸送

  • 主要氣體混合：氮氣、氧氣、空氣和二氧化碳

  • 次要氣體混合：二氧化碳和空氣

  • 為每個熱式質(zhì)量流量控制器校準(zhǔn)流量速率，高為1 L/min

  • 即使輸入壓力高，機載壓力調(diào)節(jié)器仍可確保熱式質(zhì)量流量控制器的精度

  • 機載壓力傳感器與報警功能相結(jié)合，在進(jìn)氣氣瓶空置或生物容器超壓時報警

  • 快速充氣按鈕——生物容器快速、安全充氣使用 3 個恒速泵處理液體，集成稱重單元和儲液袋吊桿

使用3個恒速泵處理液體，集成稱重單元和儲液袋吊桿

  • 準(zhǔn)確輸送補料和滴定液體，無偏差，標(biāo)準(zhǔn)恒速泵可使工藝控制更為順暢，減少工藝差異

  • 8mm 大導(dǎo)管外（OD）

  • 轉(zhuǎn)速 14 - 211rpm

  • 可拆卸泵頭，便于清洗和維護

  • 使用集成稱重單元的可拆卸儲液袋吊桿，可以高效利用空間，通過稱重準(zhǔn)確跟蹤補料供給

人體工程學(xué)設(shè)計

  • 通過實施大量人體工程學(xué)研究確定連接和控制器要素

  • 操作靈活——可選擇不同時間、地點查看數(shù)據(jù)，選擇不同的工藝設(shè)計

  • 緊湊設(shè)計節(jié)省工作臺操作空間——小型設(shè)備和儲液袋吊桿，無需額外使用稱重設(shè)備和試劑瓶

  • 工作臺便于清潔


Tubing management systemIn-process samplingDrain and optical sensors
管路管理系統(tǒng)無間斷取樣一次性預(yù)滅菌光感電極，無殘留排液閥

定制服務(wù)

Pall的標(biāo)準(zhǔn)Allegro XRS 25生物容器配備了針對大部分典型工藝和操作所需的各種液體和氣體連接器。3條進(jìn)液管路，附件管路和排水管路均配備了標(biāo)準(zhǔn)實驗室連接接口。工藝流體（包括培養(yǎng)基和接種液）可輕松安全地轉(zhuǎn)移到生物反應(yīng)器中。

Pall可以協(xié)助定制生物反應(yīng)器系統(tǒng)。比如是在生物容器中加入無菌連接器（Kleenpak®無菌連接器）或其他較小改動，或者將生物反應(yīng)器與所有周邊裝置集成到一個*自動化的工藝中等定制化產(chǎn)品均可。

文件和認(rèn)證

Allegro XRS生物反應(yīng)器與完整文件一同交付，其中包括系統(tǒng)合格證明。所有裝置在裝運前都要經(jīng)過測試，且如有需要，可以提供工廠驗收測試（FAT）。

生物容器與批次認(rèn)證和一次性傳感器的校準(zhǔn)信息一同交付。

Pall還可以提供硬件質(zhì)量驗證和標(biāo)準(zhǔn)安裝資格驗證（IV）、操作資格認(rèn)證（OV）、工廠驗收試驗（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）的測試方案。

應(yīng)用

應(yīng)用

3D生物容器設(shè)計和雙軸攪拌的混合屬性使其在哺乳動物懸浮系統(tǒng)中具有*的細(xì)胞培養(yǎng)性能。通過更快地向細(xì)胞微環(huán)境（以及更快地濾除代謝產(chǎn)物）提供營養(yǎng)，Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)允許細(xì)胞達(dá)到更高密度，并同時達(dá)到更高整體活性，從而顯著提高蛋白表達(dá)水平。以下分批培養(yǎng)示例中（圖1），使用相同的培養(yǎng)基供給和種子培養(yǎng)，相較于傳統(tǒng)搖擺型技術(shù)，Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)產(chǎn)生了18%的細(xì)胞密度增加，提高了30%的抗體滴度。

圖 1

在20升工作體積中，對比傳統(tǒng)搖擺型系統(tǒng)和Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)，總結(jié)并行生長和生存實驗（n=3）。CHO（中國倉鼠卵巢）細(xì)胞系表達(dá)單克隆抗體的批培養(yǎng)。



Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)的優(yōu)良混合屬性也顯示出對哺乳動物（CHO，雜交瘤細(xì)胞）和昆蟲細(xì)胞的批擴增、補料批式培養(yǎng)和灌流培養(yǎng)均有益處。

規(guī)格
Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)有標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，而且生物反應(yīng)器硬件和耗材均可定制。我們的團隊在上下游工藝處理方面具有豐富的專業(yè)經(jīng)驗，非常愿意與您一起為您的生產(chǎn)工藝開發(fā)更好的技術(shù)應(yīng)用?？梢酝ㄟ^結(jié)合Allegro產(chǎn)品來滿足工藝上游部分的需求：

  • 培養(yǎng)基制備

  • 緩沖液制備

  • 培養(yǎng)基滅菌和無菌轉(zhuǎn)移

  • 液體轉(zhuǎn)移到生物反應(yīng)器（如葡萄糖、消泡劑、堿液等）

  • 種子培養(yǎng)解決方案

  • 細(xì)胞收獲和分離

  • 灌流模式

Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)集成至整個上游工藝解決方案中。


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